Effekt

Explore BRAFTOVI® + MEKTOVI® long-term efficacy data

Doubled median PFS with BRAFTOVI® + MEKTOVI® vs vemurafenib1

 

PFS rate by central review %a,b,c

 

Almost 1 in 4 patients remained progression free at 5 years with BRAFTOVI + MEKTOVI (23%)1

In the initial analysis (cut-off date May 2016), BRAFTOVI + MEKTOVI achieved a median PFS of 14.9 months (95% CI 11·0–18·5) vs 7.3 months (5·6–8·2) for vemurafenib (HR=0.54 [95% CI:041-0.71] p<0.0001)3

 

Results at 5 years are a descriptive post hoc analysis. They should be interpreted in the context of this limitation. CI, confidence interval; HR, hazard ratio; PFS, progression-free survival.
aAdapted from Dummer et al. 20221. bCut-off date: September 2020. Median follow-up of 40.8 months1. cPFS (central review) was the primary endpoint of the COLUMBUS study1. dIn progression or death1.

 


 

Nearly doubled median OS with BRAFTOVI® + MEKTOVI® vs vemurafenib1

 

Overall Survival rate %a,b,c

 

In the BRAFTOVI + MEKTOVI arm, more than 1 in 3 patients were still alive at 5 years (35%)1

In the initial analysis (cut-off date November 2017), BRAFTOVI + MEKTOVI achieved a median OS of 33.6 months (95% CI 24·4–39·2) vs 16.9 months (14·0–24·5) for vemurafenib (HR =0.61 [95% CI: 0.47-0.79] p<0.0001)2

 

Results at 5 years are a descriptive post hoc analysis. They should be interpreted in the context of this limitation. CI, confidence interval; HR, hazard ratio; OS, overall survival.
aAdapted from Dummer et al. 20221. bCut-off date: September 2020. Median follow-up of 70.4 months1. cOS was a secondary endpoint of the COLUMBUS study2. dIn death1.

Uppdaterad: 28 september, 2023
Kort produktresumé för Braftovi® (enkorafenib) + Mektovi® (binimetinib)

Braftovi® (enkorafenib) hårda kapslar 50 mg eller 75 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01EC03. Indikation: I kombination med binimetinib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAFV600-mutation. Varningar och försiktighet: Risk för blödningar, synrubbningar och/eller ögonbiverkningar såsom uveit, irit och iridocyklit, nya primära maligniteter, samt avvikande levervärden. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare, med hjärnmetastaser, vänsterkammardysfunktion, riskfaktorer för QT-förlängning, lätt nedsatt leverfunktion, samt gravt nedsatt njurfunktion. Rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. Tumörlyssyndrom vilket kan vara dödligt, har associerats med användandet av binimetinib i kombination med enkorafenib. Innan patient tar enkorafenib måste ett validerat test utföras som bekräftar förekomsten av BRAF V600-mutation. Samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare eller grapefruktjuice ska undvikas. Måttliga CYP3A4-hämmare, inducerare samt substrat ska administreras med försiktighet. Substanser som är substrat till UGT1A1 eller transportproteiner ska administreras med försiktighet. Fertilitet, graviditet och amning: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Användare av hormonella preventivmedel rekommenderas att använda ytterligare en metod, t.ex. barriärmetod (som kondom). Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se. Datum för översyn av produktresumén: 2024-03-19. För mer information och pris, se fass.se.

SE--04-24-2400004

 

Mektovi® (binimetinib) filmdragerade tabletter 15 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01EE03. Indikation: I kombination med enkorafenib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAFV600-mutation. Varningar och försiktighet: Risk för blödningar, synrubbningar och/eller ögonbiverkningar såsom RPED och RVO, förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, hypertoni, venös tromboembolism, pneumoni/interstitiell lungsjukdom, nya primära maligniteter, samt avvikande levervärden. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare, med hjärnmetastaser, eller vänsterkammardysfunktion. Tumörlyssyndrom vilket kan vara dödligt, har associerats med användandet av binimetinib i kombination med enkorafenib. Rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, eller med laktosintolerans. Innan patient tar binimetinib måste ett validerat test utföras som bekräftar förekomsten av BRAF V600-mutation. Samtidig administrering med UGT1A1-inducerare ska användas med försiktighet. OAT3- samt CYP1A2-substrat ska användas med försiktighet. CYP1A2-inducerare och inducerare av P-gp transportproteiner kan minska binimetinibexponeringen.  Fertilitet, graviditet och amning: Binimetinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med binimetinib. Det är okänt om binimetinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se. Datum för översyn av produktresumén: 2024-03-21. För mer information och pris, se fass.se.

SE--04-24-2400002

 

Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse kan du klicka på länken nedan.
Du kan även kontakta biverkningsenheten på Pierre-Fabre Pharma Norden AB. Telefon: 08-625 33 50.
Postadress: Karlavägen 108, 115 26, Stockholm, Sweden. vigilancenorden@pierre-fabre.com.

Referenser
1 Dummer R, et Al. COLUMBUS 5-Year Update: A randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAFV600–mutant melanoma. J. Clin. Oncol. (2022). DOI: 10.1200/JCO.21.026595-year publication.
2 Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ et al. Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised, Phase 3 trial. Lancet Oncol 2018;19(10):1315–1327.
3 Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ et al. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised Phase 3 trial. Lancet Oncol 2018;19(5):603–615.
BRAFTOVI® is a trademark of Array BioPharma Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc. MEKTOVI® is a trademark of Array BioPharma Inc. a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.
Pierre Fabre använder cookies och andra spårningsfunktioner för att optimera webbplatsens prestanda och funktionalitet, mäta målgruppen och anpassa innehållet (annonseringen) efter dina intresseområden. Mer information om hanteringen av dina personuppgifter och dina rättigheter finns i vår sekretesspolicy. Om du vill ställa in eller inaktivera cookies klickar du på Cookie-inställningar.
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?
Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till
pierre-fabre.com/se-se.
NEJ

Du öppnar nu en extern webbplats


Pierre-Fabre ansvarar inte för innehållet på andras hemsidor. Klicka på "Öppna länk" om du vill fortsätta.
Öppna länk