Effekt

ExteNET är en stor fas III-studie som är designad för att undersöka effekten av neratinib som utökad adjuvant behandling efter trastuzumab-baserad terapi vid HER2-positiv tidig bröstcancer

ExteNET-studien är en randomiserad fas III-studie för utvärdering av tillägg av 1 års behandling med NERLYNX efter behandling med trastuzumab vid HER2-positiv tidig bröstcancer.^1-4 Patienterna behandlades med kemoterapi och trastuzumab. När patienter började rekryteras till ExteNET-studien var trastuzumab emtansin (TDM-1) inte godkänt eller tillgängligt för adjuvant behandling vid tidig bröstcancer. Därför hade patienter som började delta i ExteNET-studien endast fått den tidigare formen av trastuzumab.¹

CNS = centrala nervsystemet, DCIS = ductuskarcinom in situ, DFS = sjukdomsfri överlevnad, EQ-5D = EuroQol5-Dimension-frågeformuläret, FACT-B = Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, HER2 = human epidermal tillväxtfaktor 2, HR = hormonreceptor, IHC = immunhistokemi, ISH = in situ-hybridisering, T-DM1 = trastuzumab emtansine.
*Patienterna behandlades med kemoterapi och trastuzumab. Patienterna hade inte fått behandling med T-DM1. Utvalda exklusionskriterier: kliniskt signifikanta samsjuklighet med hjärtsjukdom, magtarmsjukdom eller psykiatrisk sjukdom, oförmåga att svälja tabletter.
†Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS), definierat som tiden mellan datum för randomiseringen till första uppträdandet av invasivt sjukdomsrecidiv (lokal/regional, ipsilateral eller kontralateral bröstcancer) fjärrecidiv eller död av alla orsaker, med 2 år och 28 dagars uppföljning.
‡Resultat av ExteNet-studien stöds av en exploratorisk analys av 5-årsuppföljning, med förnyat samtycke från 74,5 % (2117/2840) av patienterna.

NERLYNX förbättrar invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) jämfört med placebo i ITT–populationen^2,3,5

ExteNET-studien uppfyllde det primära effektmåttet och visade nyttan av tillägg av NERLYNX efter en trastuzumab-baserad behandling för patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer.⁵

Det primära effektmått som presenteras i produktresumén är 2-årsdata för ITT-populationen, iDFS efter adjuvant terapi vid 2 år: 94,2 % jämfört med 91,9 % NERLYNX jämfört med placebo, absolut nytta 2,3 %.

33 % minskning av den relativa risken för sjukdomsrecidiv jämfört med placebo i ITT-populationen*⁵

HR: 0,67 (95 % KI, 0,49-0,91), P=0,011⁵

Se patientegenskaper

KI = konfidensintervall, HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2, HR = riskkvot (Hazard Ratio), ITT = intention-to-treat.
*”Recidiv” definierades som första uppträdande av någon av följande händelser: recidiv av ipsilateral invasiv brösttumör, recidiv av ipsilateral lokoregional invasiv bröstcancer, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärrecidiv eller död av alla orsaker 2 år efter randomisering.

NERLYNX visar klinisk nytta hos patienter med HER2-positiv/HR-positiv tidig bröstcancer som har slutfört trastuzumab-baserad terapi för mindre än 1 år sedan, vilket gav grund för godkännandet*^†‡1,5

Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) hos HER2-positiv/HR-positiv population <1 år från slutförande av tidigare trastuzumab-baserad terapi:

ci = ki = konfidensintervall

Diagram anpassat från Chan A, et al. Clin Breast Cancer 2021.

KI = konfidensintervall, HER2-positiv = positiv för human epidermal tillväxtfaktor, HR = riskkvot, HR-positiv = hormonreceptorpositiv, iDFS = invasiv sjukdomsfri överlevnad
*NERLYNX-populationen enligt EU-märkningen: HER2-positiva/HR-positiva patienter som slutförde tidigare trastuzumab-baserad behandling ≤1 år från randomisering. 5 år efter de senaste uppdaterade resultaten. Resultaten från ExteNET stöds av en exploratorisk analys av 5-årsuppföljning med förnyat samtycke från 74,5 % (2117/2840) av patienterna. 95 % av den HER2-positiva/HR-positiva studiepopulationen fick samtidig endokrin terapi. iDFS-resultaten uttrycks som en IRT-baserad (Interactive Response Technology) analys.
†Recidiv definieras som invasiv sjukdomshändelse eller död.
‡Ostratifierat.

Se de publicerade slutresultaten från ExteNET

Nerlynx kort produktresumé