Braftovi^® (enkorafenib) hårda kapslar 50 mg eller 75 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01EC03.

Indikation: I kombination med cetuximab för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer med en BRAF V600E-mutation, som tidigare har fått systemisk behandling.

Varningar och försiktighet: Risk för blödningar, synrubbningar och/eller ögonbiverkningar såsom uveit, irit och iridocyklit, nya primära maligniteter, samt avvikande levervärden. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med riskfaktorer för QT-förlängning, nedsatt leverfunktion, samt lätt nedsatt njurfunktion. Rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion. Innan patient tar enkorafenib måste ett validerat test utföras som bekräftar förekomsten av BRAF V600E-mutation. Samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare eller grapefruktjuice ska undvikas. Måttliga CYP3A4-hämmare, inducerare samt substrat ska administreras med försiktighet. Substanser som är substrat till UGT1A1 eller transportproteiner ska administreras med försiktighet.

Fertilitet, graviditet och amning: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Användare av hormonella preventivmedel rekommenderas att använda ytterligare en annan metod, t.ex. barriärmetod (som kondom). Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se

Datum för översyn av produktresumén: 2023-06-23. För mer information och pris, se fass.se.

Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse kan du klicka på länken nedan.
Du kan även kontakta biverkningsenheten på Pierre-Fabre Pharma Norden AB. Telefon: 08-625 33 50.
Postadress: Karlavägen 108, 115 26, Stockholm, Sweden. vigilancenorden@pierre-fabre.com.