Material

Braftovi^® (enkorafenib) hårda kapslar 50 mg eller 75 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01EC03. Indikation: I kombination med binimetinib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAFV600-mutation. Varningar och försiktighet: Risk för blödningar, synrubbningar och/eller ögonbiverkningar såsom uveit, irit och iridocyklit, nya primära maligniteter, samt avvikande levervärden. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare, med hjärnmetastaser, vänsterkammardysfunktion, riskfaktorer för QT-förlängning, lätt nedsatt leverfunktion, samt gravt nedsatt njurfunktion. Rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. Tumörlyssyndrom vilket kan vara dödligt, har associerats med användandet av binimetinib i kombination med enkorafenib. Innan patient tar enkorafenib måste ett validerat test utföras som bekräftar förekomsten av BRAF V600-mutation. Samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare eller grapefruktjuice ska undvikas. Måttliga CYP3A4-hämmare, inducerare samt substrat ska administreras med försiktighet. Substanser som är substrat till UGT1A1 eller transportproteiner ska administreras med försiktighet. Fertilitet, graviditet och amning: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Användare av hormonella preventivmedel rekommenderas att använda ytterligare en metod, t.ex. barriärmetod (som kondom). Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se. Datum för översyn av produktresumén: 2024-03-19. För mer information och pris, se fass.se.

SE--04-24-2400004

Mektovi^® (binimetinib) filmdragerade tabletter 15 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01EE03. Indikation: I kombination med enkorafenib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAFV600-mutation. Varningar och försiktighet: Risk för blödningar, synrubbningar och/eller ögonbiverkningar såsom RPED och RVO, förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, hypertoni, venös tromboembolism, pneumoni/interstitiell lungsjukdom, nya primära maligniteter, samt avvikande levervärden. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare, med hjärnmetastaser, eller vänsterkammardysfunktion. Tumörlyssyndrom vilket kan vara dödligt, har associerats med användandet av binimetinib i kombination med enkorafenib. Rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, eller med laktosintolerans. Innan patient tar binimetinib måste ett validerat test utföras som bekräftar förekomsten av BRAF V600-mutation. Samtidig administrering med UGT1A1-inducerare ska användas med försiktighet. OAT3- samt CYP1A2-substrat ska användas med försiktighet. CYP1A2-inducerare och inducerare av P-gp transportproteiner kan minska binimetinibexponeringen.  Fertilitet, graviditet och amning: Binimetinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med binimetinib. Det är okänt om binimetinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se. Datum för översyn av produktresumén: 2024-03-21. För mer information och pris, se fass.se.

SE--04-24-2400002

Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse kan du klicka på länken nedan.
Du kan även kontakta biverkningsenheten på Pierre-Fabre Pharma Norden AB. Telefon: 08-625 33 50.
Postadress: Karlavägen 108, 115 26, Stockholm, Sweden. vigilancenorden@pierre-fabre.com.

Braftovi^® (enkorafenib) hårda kapslar 50 mg eller 75 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01EC03.

Indikation: I kombination med cetuximab för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer med en BRAF V600E-mutation, som tidigare har fått systemisk behandling.

Varningar och försiktighet: Risk för blödningar, synrubbningar och/eller ögonbiverkningar såsom uveit, irit och iridocyklit, nya primära maligniteter, samt avvikande levervärden. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med riskfaktorer för QT-förlängning, nedsatt leverfunktion, samt lätt nedsatt njurfunktion. Rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion. Innan patient tar enkorafenib måste ett validerat test utföras som bekräftar förekomsten av BRAF V600E-mutation. Samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare eller grapefruktjuice ska undvikas. Måttliga CYP3A4-hämmare, inducerare samt substrat ska administreras med försiktighet. Substanser som är substrat till UGT1A1 eller transportproteiner ska administreras med försiktighet.

Fertilitet, graviditet och amning: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Användare av hormonella preventivmedel rekommenderas att använda ytterligare en annan metod, t.ex. barriärmetod (som kondom). Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se

Datum för översyn av produktresumén: 2023-06-23. För mer information och pris, se fass.se.

Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse kan du klicka på länken nedan.
Du kan även kontakta biverkningsenheten på Pierre-Fabre Pharma Norden AB. Telefon: 08-625 33 50.
Postadress: Karlavägen 108, 115 26, Stockholm, Sweden. vigilancenorden@pierre-fabre.com.

Nerlynx^® (neratinib), filmdragerad tablett 40 mg, Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) tyrosinkinashämmare, L01EH02.

Indikation: Utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.

Varningar och försiktighet: Diarré har rapporterats under behandling med neratinib och kan vara svår. Hepatotoxicitet kan förekomma. Neratinib är kontraindicerat vid gravt nedsatt leverfunktion. Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, äldre patienter (över 65 år), samt vänsterkammardysfunktion. Samtidig administrering av neratinib med starka eller måttliga CYP3A4- och P-gp-hämmare samt inducerare, grapefrukt/granatäpple eller med protonpumpshämmare rekommenderas inte. Iaktta försiktighet vid samtidig behandling med P-gp-substrat.

Fertilitet, graviditet och amning: Neratinib är potentiellt farligt för fostret och bör därför inte användas under graviditet. Barriärpreventivmedel (t.ex. kondom) ska användas under behandlingstiden, samt därefter. Det är inte känt om neratinib utsöndras i bröstmjölk.

Kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden AB, www.pierrefabrepharma.se

Datum för översyn av produktresumén: 2023-05-26. För mer information och pris, se fass.se.

Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse klicka på länken längre ned på denna sida.
Ni kan även kontakta biverkningsenheten på Pierre Fabre Pharma Norden AB. Telefon: 08-625 33 50.
Postadress: Karlavägen 108, 115 26, Stockholm, Sweden. infonorden@pierre-fabre.com.

Tolak^® (fluorouracil (5-FU)) kräm, 40mg/g. Rx, F, ATC-kod: L01BC02 – pyrimidinanaloger

Indikation: Tolak är avsett för topikal behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten hos vuxna.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med jordnöts- eller sojaallergi. Graviditet. Amning. Samtidig administrering med brivudin, sorivudin och analoger.

Varningar och försiktighet: Applicera inte Tolak direkt i ögonen, näsan, munnen eller på andra slemhinnor eller på öppna sår eller skadad hud. Ultraviolett strålning ska undvikas. Patienter med känd DPD-brist ska övervakas mycket noga. För brist på DPD, ingående ögonbiverkningar, överkänslighetsreaktioner och fotosensitivitet se produktresumén.

Ombud: Pierre Fabre Pharma Norden AB. Karlavägen 108; plan 9, 115 26 Stockholm.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se.

Produktresuméns senaste översyn 03/2023.